2021年8月，晶易醫(yī)藥藥學項目一中心主持研究的復方甘草酸苷片進行了體內評價研究，結果顯示，經(jīng)過制劑改造后的產(chǎn)品與參比制劑的主要生物利用度參數(shù)的比值接近100%。這表明在糖衣片換代升級中采用的處方設計方案、工藝調整策略、技術標準與關鍵參數(shù)設置等具有科學性與可行性。該產(chǎn)品的成功提示項目一中心綜合運用反向工程、BE風險評估的能力，以及復方制劑研究平臺建立的技術標準逐漸成熟。
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據(jù)悉，該項目中心目前在研的14個復方制劑品種中，最大的復方制劑為5種成分組成。多成分之間的相互作用、質量指標檢測時的相互干擾，導致了復方制劑處方設計、質量標準建立、雜質溯源等具有極其復雜的交互關系，使得該類制劑研究具有特殊挑戰(zhàn)性。藥學項目一中心的復方制劑研究平臺，正是針對該類產(chǎn)品研究的復雜性而建立的，七年來，研究完成復方制劑項目14項，已具備為該類制劑提供共性問題解決方案的能力。
復方甘草酸苷片是一種肝臟治療藥，主要用于慢性肝病，改善肝功能異常，也可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿等。原研產(chǎn)品是日本米諾發(fā)源制藥株式會社（Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.）于1991年9月在日本上市的糖衣片。糖衣片工藝具有時代特征，目前已極少采用，工藝改進后自研制劑在不同介質中的溶出現(xiàn)象及溶出速率與參比制劑的差異大，需要對BE風險有更科學的判斷。該產(chǎn)品原型甘草酸吸收困難，在胃腸道代謝為甘草次酸后吸收，歷史文獻以代謝產(chǎn)物評估體內過程的方法具有一定的局限性。
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甘草酸苷（GL）在體內代謝的主要途徑是經(jīng)腸道細菌β-D-葡萄糖醛酸酶作用直接水解成甘草次酸（GA）進入循環(huán)，次要途徑為甘草酸先經(jīng)水解為3-單葡萄糖醛酸甘草次酸（GAMG）進入循環(huán)，GAMG經(jīng)過肝腸循環(huán)，被膽汁排泄，由腸道細菌產(chǎn)生的GAMG-β-D-葡萄糖醛酸酶進一步水解為甘草次酸的逐步代謝過程。靜脈給藥后，甘草酸苷在人和鼠的肝臟中會部分地代謝成GAMG，但不會轉變成甘草次酸，甘草酸苷和GAMG在肝腸循環(huán)中被腸道菌群代謝為甘草次酸。所以靜脈給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為原形甘草酸苷，一定時間后才出現(xiàn)代謝產(chǎn)物甘草次酸，而口服給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為代謝產(chǎn)物甘草次酸。
晶易醫(yī)藥旗下的復方制劑研究平臺，是由晶易醫(yī)藥科學技術專家委員會帶領下的藥學專業(yè)技術團隊組建而成，技術實力過硬，人才隊伍穩(wěn)定，擅長高難度復方制劑問題的研究和解決，已有多個二聯(lián)、三聯(lián)、五聯(lián)復方制劑的成功開發(fā)經(jīng)驗。
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長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年8月，是一家專門為制藥企業(yè)和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術服務的CRO企業(yè)。公司現(xiàn)有員工570余人，是中南地區(qū)最大的藥學到臨床一站式CRO服務企業(yè)，公司以創(chuàng)新制劑和臨床（I期）研究見長、服務范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評價的藥學研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領域。
在制劑研究領域，晶易建立有國內最大的外用制劑研究與評價平臺，在兒童制劑、緩控釋制劑、長效注射劑和復方制劑研究方向具有優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗。在臨床研究方面，I期臨床和BE研究已超過400項，專家隊伍和臨床研究資源豐富，近年來，已在II-III期臨床領域開展服務，在研項目10余項目。公司先后榮獲”中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強"、“湖南省專精特新小巨人企業(yè)"、" 國家科技型中小企業(yè)“和“國家高新技術企業(yè)"等榮譽。
