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晶易動態(tài)

晶易動態(tài)|2.2類改良型新藥（緩釋片）臨床試驗申請獲CDE受理

文章出處：原創(chuàng) 人氣：1775 發(fā)表時間：2023-12-07
  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公開信息顯示，長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司以2.2類新藥提交的一款改良型新藥KEM2105緩釋片獲得受理。
  CDE公示信息
  KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次，用于癲癇患者治療。我司改良后的緩釋制劑采用自有專利技術（PCT專利已授權(quán)），可減少給藥次數(shù)且能夠維持血藥濃度平穩(wěn)，避免血藥濃度波動較大產(chǎn)生的不良反應，具有明顯臨床優(yōu)勢（人體血藥濃度曲線如下），2021年已遞交FDA IND申請。
  圖示：人體血藥濃度曲線
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