本周，NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的北京凱因科技股份有限公司復(fù)方甘草酸苷片、山東華素制藥有限公司鹽酸貝尼地平片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司拉考沙胺片3個(gè)項(xiàng)目獲批/過(guò)評(píng)。其中，北京凱因科技股份有限公司復(fù)方甘草酸苷片、山東華素制藥有限公司鹽酸貝尼地平片均為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。
  01 復(fù)方甘草酸苷片
  復(fù)方甘草酸苷片由日本美能公司Minophagen Pharmaceutical Company研發(fā)，用于治療慢性肝病，改善肝功能異常，可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。最早于1991年11月在日本獲批，1996年復(fù)方甘草酸苷片進(jìn)口中國(guó)，商品名為“美能”。
  復(fù)方甘草酸苷片屬于我國(guó)醫(yī)保乙類品種，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷售額約人民幣6.42億元，零售端銷售額約人民幣1.3億元。
  02鹽酸貝尼地平片
  鹽酸貝尼地平片適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓、心絞痛，于1991年由協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社首先在日本上市銷售。2004年在中國(guó)進(jìn)口上市，上市的規(guī)格為4mg及8mg。
  目前，國(guó)內(nèi)除原研公司外，僅有山東華素制藥有限公司1家上市了該品種，上市的規(guī)格為2mg、4mg以及8mg，已全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸貝尼地平片2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷售額約人民幣5.5億元，零售端銷售額約人民幣1.72億元。
  03拉考沙胺片
  拉考沙胺片第三代抗癲癇藥物，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。拉考沙胺片最早由UCB Pharma SA研發(fā)，于2008年在美國(guó)、歐盟上市，2018年11月在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，規(guī)格有50 mg、100 mg、150 mg、200mg。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺片2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售金額約人民幣1.74億元。