NMPA日前發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司的吡拉西坦片、安徽九洲方圓制藥有限公司的奧氮平片2個(gè)項(xiàng)目獲批上市，均視同通過一致性評(píng)價(jià)。
  01吡拉西坦片
  吡拉西坦是一種促智補(bǔ)充劑，臨床廣泛應(yīng)用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也用于兒童智能發(fā)育遲緩。吡拉西坦全球上市時(shí)間超50年，目前已在100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)使用。
  吡拉西坦片為我國(guó)國(guó)家醫(yī)保乙類品種，針對(duì)阿爾茨海默癥的治療被2018年《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南》、《中國(guó)老年人認(rèn)知障礙診治流程專家意見》推薦，對(duì)神經(jīng)的保護(hù)也被納入《2018版中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南》。
  作為神經(jīng)系統(tǒng)用藥熱門品種，吡拉西坦片近幾年的院內(nèi)銷售額快速增長(zhǎng)，2022年同比增長(zhǎng)率達(dá)172.5%。國(guó)內(nèi)的吡拉西坦片劑批文持有企業(yè)多達(dá)280家，但僅5家進(jìn)入過評(píng)名單。
  02奧氮平片
  奧氮平是首個(gè)獲批用于精神分裂癥長(zhǎng)期治療的非典型抗精神病藥物，也是第一個(gè)獲準(zhǔn)用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。其原研廠家為禮來，1996年獲得FDA批準(zhǔn)上市，1998年進(jìn)入中國(guó)。
  奧氮平片為我國(guó)國(guó)家醫(yī)保乙類品種，并納入國(guó)家基藥目錄，為抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物。國(guó)內(nèi)上市的奧氮平主力劑型為片劑，此前已進(jìn)入集采名單。
  公開數(shù)據(jù)顯示，奧氮平片在2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近20億元，是口服精神安定藥TOP1產(chǎn)品。