手術(shù)后疼痛是手術(shù)后即刻發(fā)生的急性傷害性疼痛，包括軀體痛和內(nèi)臟痛，通常持續(xù)不超過3-7天，創(chuàng)傷大的手術(shù)或需較長時間功能鍛煉的關(guān)節(jié)置換等手術(shù)，有時需鎮(zhèn)痛數(shù)周。手術(shù)后短期內(nèi)疼痛控制不充分可影響患者的循環(huán)、呼吸、消化、泌尿系統(tǒng)和功能，影響患者睡眠，不利于術(shù)后恢復(fù)，甚至可能發(fā)展為慢性疼痛。
傳統(tǒng)上，鎮(zhèn)痛藥物分為阿片類和非阿片類兩大類。其中強阿片類藥物鎮(zhèn)痛雖療效確切，但也存在一些對于部分患者難以耐受的不良反應(yīng)，例如呼吸抑制、過度鎮(zhèn)靜等，同時還存在致軀體和精神依賴的傾向。因此，開發(fā)療效顯著、安全性好且無藥物依賴風(fēng)險的非阿片類創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物具有明確的臨床價值。
目前臨床上通常通過硬膜外注射、周圍神經(jīng)阻滯或局部浸潤給予局部麻醉劑用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。然而傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥的持續(xù)作用時間通常不到12小時，非阿片類的局部鎮(zhèn)痛劑不能滿足臨床長效鎮(zhèn)痛的需求，故術(shù)后止痛的臨床需求尚未完全滿足。
立足于臨床需求，晶易醫(yī)藥臨床團隊為一款新型長效術(shù)后鎮(zhèn)痛藥提供了臨床服務(wù)，目前已順利完成在外科手術(shù)患者中的藥代動力學(xué)、安全性、耐受性研究，并獲得預(yù)期結(jié)果，成為晶易醫(yī)藥在疼痛領(lǐng)域的一大突破。
新型長效術(shù)后鎮(zhèn)痛藥
鎮(zhèn)痛領(lǐng)域開發(fā)新分子藥物較為困難，隨著技術(shù)和輔料的不斷發(fā)展，創(chuàng)新制劑的研發(fā)開始逐漸興起。故基于現(xiàn)有的API，利用制劑技術(shù)平臺開發(fā)長效的非阿片類鎮(zhèn)痛改良型新藥成為鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的研發(fā)方向之一，該領(lǐng)域?qū)儆诟叨酥苿┑姆懂?，可解決鎮(zhèn)痛藥物在臨床使用中的諸多問題。迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)多款非阿片類長效改良型新藥，顯示該方向正逐漸被藥企關(guān)注。
目前先進的制劑技術(shù)通常將多模式鎮(zhèn)痛與特殊劑型相結(jié)合，聯(lián)合應(yīng)用不同作用機制的鎮(zhèn)痛藥物和/或不同的鎮(zhèn)痛方法，同時利用特殊劑型作為API的儲庫以及緩釋材料，以求達到較理想的長效鎮(zhèn)痛并盡可能減少藥物不良反應(yīng)。目前，區(qū)域阻滯、對乙酰氨基酚、非甾體類抗炎藥、加巴噴丁、曲馬多、利多卡因和NMDA受體拮抗劑等已經(jīng)被證明可安全、有效的應(yīng)用于術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛中。
●2020年8月FDA批準(zhǔn)布比卡因植入體Xaracoll，用于成人開放式腹股溝疝氣修補術(shù)后鎮(zhèn)痛，可達24小時鎮(zhèn)痛效果。
●2021年2月FDA批準(zhǔn)布比卡因凝膠溶液Posimir，用于成人關(guān)節(jié)鏡肩峰下減壓術(shù)后鎮(zhèn)痛，可達72小時長效鎮(zhèn)痛。
●2021年5月FDA批準(zhǔn)的Zynrelef為布比卡因和美洛昔康的固定劑量復(fù)方，采用了聚原酸酯技術(shù)控制藥物成分釋放。
非阿片類長效術(shù)后鎮(zhèn)痛藥在給藥后可持續(xù)釋放藥物，延長術(shù)后鎮(zhèn)痛作用時間，又在持續(xù)緩解術(shù)后疼痛的同時，減少了藥物的的全身毒性。該類新藥可讓患者術(shù)后感覺更舒適，進一步改善術(shù)后康復(fù)效果，還能防止患者對阿片類藥物產(chǎn)生依賴性和成癮性。新型長效術(shù)后鎮(zhèn)痛藥的上市可為術(shù)后疼痛患者的臨床用藥提供更多的選擇。
晶易臨床優(yōu)勢
晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務(wù)，擁有豐富的疼痛領(lǐng)域和外科專家資源，目前已有多個鎮(zhèn)痛產(chǎn)品的IND申報以及臨床試驗項目經(jīng)驗。
