近年來(lái)，醫(yī)療美容行業(yè)的滲透率和群眾接受度快速增長(zhǎng)。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)美行業(yè)正在以17.3%的復(fù)合增速持續(xù)增長(zhǎng)，2024年預(yù)估市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3158億元。我國(guó)的醫(yī)美產(chǎn)品以非手術(shù)類為主，占比超70%。其中，以聚左乳酸（PLLA）和聚己內(nèi)酯（PCL）為代表的刺激膠原蛋白再生的產(chǎn)品（見表1）已成為繼透明質(zhì)酸后非手術(shù)注射類醫(yī)美產(chǎn)品的第二增長(zhǎng)曲線，并有望在未來(lái)成為國(guó)內(nèi)貢獻(xiàn)最高利潤(rùn)率的高端填充劑產(chǎn)品。
  晶易醫(yī)藥作為新藥研發(fā)全鏈條解決方案CRO，可為注射填充類醫(yī)美產(chǎn)品提供方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)，以及注冊(cè)申報(bào)等臨床全流程服務(wù)，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學(xué)與臨床研究服務(wù)，以及注射用PCL微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床全周期服務(wù)。
  方案設(shè)計(jì)合理，精準(zhǔn)定位臨床適應(yīng)證
  依托上海、北京、江蘇、吉林等地專業(yè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)美頭部專家資源，針對(duì)注射填充類產(chǎn)品的物理化學(xué)特性和市場(chǎng)需求，公司團(tuán)隊(duì)可快速進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的適應(yīng)證定位并進(jìn)行適應(yīng)證的延展性開發(fā)（如從面部拓展到頸部、胸部、腹部、手部和私密處等填充）。同時(shí)，對(duì)涉及方案相關(guān)的注射面積、注射深度、注射劑量和患者注射疼痛感等關(guān)鍵考量因素形成了科學(xué)的評(píng)估模式。
  臨床管控規(guī)范、受試者依從性良好
  面部注射填充材料臨床研究中，盲法的設(shè)計(jì)、主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇、數(shù)據(jù)采集方法的選擇（如環(huán)境光線、拍照角度和觀察角度等）、設(shè)備使用的規(guī)范性和評(píng)判方式的選擇（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)判or根據(jù)照片評(píng)判）等均會(huì)對(duì)有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性造成影響。
  公司醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)通過(guò)多個(gè)面部注射填充材料的臨床研究，對(duì)試驗(yàn)全流程中盲態(tài)的保持、研究者注射操作的培訓(xùn)、注射部位的拍照和評(píng)分、以及受試者的依從性管理等方面形成了規(guī)范的操作規(guī)程（見表2），確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀性和臨床數(shù)據(jù)的可靠有效。
  高效執(zhí)行力及快速入組能力
  公司目前已與20余家機(jī)構(gòu)的皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科專家建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，制定有從臨床SSU、入組、數(shù)據(jù)清理到中心關(guān)閉全流程的運(yùn)營(yíng)管理體系（見表3），同時(shí)配備有注射填充類項(xiàng)目的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)聯(lián)動(dòng)合作的研究機(jī)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的快速啟動(dòng)和入組。
  已開展的PCL微球填充劑項(xiàng)目，合同簽署后1周即完成牽頭單位的倫理上會(huì)資料遞交，并在5個(gè)月內(nèi)全部完成近300例入組任務(wù)，月均入組60例，較合同約定周期縮短1個(gè)月，為產(chǎn)品的申報(bào)奠定了良好的進(jìn)度基礎(chǔ)。
  晶易臨床團(tuán)隊(duì)
  晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)超570人，可提供項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和注冊(cè)申報(bào)等臨床CRO服務(wù)。截至目前，公司合作醫(yī)院近230家，覆蓋全國(guó)51個(gè)城市，專家資源超520位，已承擔(dān)完成臨床研究項(xiàng)目1060余項(xiàng)，包含中藥、化學(xué)藥品、醫(yī)療器械和生物制品，涵蓋腫瘤科、心內(nèi)科、呼吸科、消化內(nèi)科和整形外科等30余個(gè)臨床領(lǐng)域，通過(guò)近200次臨床現(xiàn)場(chǎng)核查/免核查，全國(guó)首家獲批項(xiàng)目32項(xiàng)，前三家獲批項(xiàng)目58個(gè)。