2025年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》、《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，明確對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、3類(lèi)仿制藥分別給予6年、3年、3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可或者補(bǔ)充申請(qǐng)的，國(guó)家藥監(jiān)局不予許可（自行取得數(shù)據(jù)的除外），為藥物研發(fā)筑起市場(chǎng)“護(hù)城河”。
  征求意見(jiàn)落地后，以政策導(dǎo)向?yàn)橹鞯膰?guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，或許將在發(fā)展方向和管線布局方面發(fā)生明顯變化。
  我們對(duì)3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)如下：
  按品種統(tǒng)計(jì)：
  已申請(qǐng)臨床但未上市的3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑覆蓋22個(gè)品種，涉及皮膚抗炎、鎮(zhèn)痛、抗感染等高需求領(lǐng)域。
  按企業(yè)統(tǒng)計(jì)：
  注：紅色為已有企業(yè)報(bào)產(chǎn)的品種
  有3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑申報(bào)的前20個(gè)企業(yè)中，深圳琺瑪易藥品科技有限公司已申報(bào)7個(gè)3類(lèi)品種，品種數(shù)居首位。
  晶易醫(yī)藥作為經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域的CRO領(lǐng)軍企業(yè)，在多個(gè)3類(lèi)經(jīng)皮給藥品種上具備突出研發(fā)優(yōu)勢(shì)，可以為企業(yè)提供定制化解決方案。