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晶易動態(tài)

晶易TDDS觀察 | 第2期:競爭與突破

文章出處:原創(chuàng) 人氣:560 發(fā)表時間:2025-05-09
  經皮及黏膜給藥領域正在經歷一系列的政策變化、市場重構與技術迭代。
  作為長期深耕該領域的CRO,向外,我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角,打破復雜制劑進口壟斷;向內,我們希望與行業(yè)所有的參與者一起,找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”,我們以數據為錨點,聚焦經皮領域藥物研發(fā)及審評動態(tài)的持續(xù)追蹤和分享,為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年3-4月核心數據速遞
  審評數據:創(chuàng)新持續(xù)升溫
  CDE受理經皮給藥上市申請53個,軟膏劑最多,幾乎全部為3類/4類仿制藥。
  CDE批準44項臨床試驗,其中化藥1類創(chuàng)新藥9個(涉及4個品種),中藥1.1類2個;化藥2類改良藥11個,包括全國首個治療黃褐斑的凝膠貼膏KEM2111。
  過評數據:中藥貼膏出現(xiàn),熱門品種競爭加劇
  一致性評價:共有38個產品過評,外用液體劑為主。
  中藥貼膏:健民集團的中藥創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏獲批,是2019年以來唯一一個獲批的1.1類中藥貼膏。
  熱門品種:洛索洛芬鈉凝膠貼膏過評企業(yè)已滿7家,達到集采門檻;卡泊三醇倍他米松軟膏首仿上市。
  一、上市審評動態(tài)
  上市申請數據:
  2025年3-4月,CDE共受理53個上市申請(按受理號)。從劑型看,軟膏劑最多(19個),其次是凝膠劑(13個)和貼膏貼劑(12個)。從注冊類型看,除1個5.1類外,全部為3類/4類仿制藥,沒有創(chuàng)新藥和改良藥。
  獲批數據:
  2025年3-4月,共有39個產品通過一致性評價/獲批(按受理號)。其中38個產品過評,涉及12個品種;1個1.1類中藥創(chuàng)新藥批準生產(健民集團的小兒牛黃退熱貼膏)。從劑型來看,外用液體劑最多(24個),貼膏、貼劑新增4個產品獲批。
  重點品種上市情況:
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏,新增湖南普道醫(yī)藥、武漢法瑪星制藥、哈爾濱力強藥業(yè)3家獲批,3-4月有湖北民康藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥2家企業(yè)在進行上市申報。洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場競爭已經進入“白熱化”。目前過評企業(yè)已滿7家,達到了集采門檻。
  氟比洛芬凝膠貼膏,3-4月無新增獲批,但新增申報企業(yè)數最多(浙江高跖醫(yī)藥、河北鼎泰制藥、湖南金圃醫(yī)藥、河南羚銳制藥、杭州泓友醫(yī)藥等5家)。目前持證企業(yè)仍然只有2家(僅1家過評)。
  卡泊三醇倍他米松軟膏,重慶華邦制藥首家獲批(視同過評),打破了原研藥“得膚寶”在國內將近17年的市場壟斷。
  中藥經皮領域——小兒牛黃退熱貼膏,是2019年以來唯一一個獲批的1.1類中藥貼膏,由深耕兒藥領域的健民集團研發(fā)上市。藥品處方源自全國名中醫(yī)的臨床經驗方,填補了國內兒童退熱貼膏劑的空白。
  2個熱門品種:米諾地爾搽劑/溶液、利丙雙卡因乳膏,米諾地爾搽劑/溶液有18個受理號獲批(涉及11家企業(yè)),利丙雙卡因乳膏則新增了5家上市企業(yè)。
  臨床審評動態(tài)
  臨床申請數據:
  2025年3-4月,共有18個臨床試驗申請(按受理號)。
  從劑型來看,凝膠劑6個,貼膏貼劑和外用液體分別5個,數量差異較小。從注冊類型看,1類創(chuàng)新藥共6個受理號,涉及3個產品(江蘇康緣藥業(yè)的KYS2301凝膠、江蘇普萊醫(yī)藥的抗菌肽PL-3301口腔凝膠、南京韋爾優(yōu)眾醫(yī)藥的WEYZ-1乳膏),2類改良型新藥1個(上海澤德曼的TAP-1503乳膏),3/4類共10個受理號。
  從企業(yè)分布來看,深圳琺瑪易的受理號與受理品種最多,共有4個受理號,涉及4個品種。其余10家企業(yè)均為1個品種。
  2025年1-4月,企業(yè)的經皮給藥申報臨床數(按受理號)如上圖。申報數最多的為深圳琺瑪易,涉及6個品種,其次為江蘇康緣藥業(yè)和北京中科先行,均為1個品種。
  臨床批準數據:
  2025年3-4月,共有40個臨床申請被批準,比1-2月增長135.3%。其中化藥1類創(chuàng)新藥批準臨床9個,涉及4個品種;中藥1.1類2個,均為凝膠劑,分別來自山東漢方制藥和揚子江龍鳳堂中藥。
  從企業(yè)分布來看,深圳琺瑪易為批準臨床最多的企業(yè),共8個受理號,涉及6個品種。其中包括1個2類改良型新藥KEM2111凝膠貼膏,這是全國首個治療黃褐斑的凝膠貼膏。
  臨床登記備案數據:
  3-4月臨床登記備案BE試驗31項、Ⅰ期臨床10項、Ⅱ期臨床4項、Ⅲ期臨床8項。22項BE備案共涉及16個品種,其中7個貼膏貼劑。8項Ⅲ期試驗中,3個貼膏貼劑。
  唯一一個新型中藥貼劑類產品,通化萬通藥業(yè)的2.1類改良藥萬通筋骨巴布膏,此次為2024年上市申請被駁回后,再次申請開展Ⅲ期臨床。
  貼膏貼劑市場格局
  審評開啟,但暫未迎來增長點:
  2024年以來,貼膏貼劑月度申報數均不超過10個。自2025年年初蘇州樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批后,凝膠貼膏類產品的審批通道雖正式開啟,部分熱門品種競爭在加劇,但該類產品還未迎來明顯的增長點,新品種仍有較大空間。
  新型中藥貼劑實現(xiàn)突破:
  健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏的上市,實現(xiàn)了2019年以來1類中藥貼劑的零突破,新型中藥貼劑市場開口。目前有江蘇康緣藥業(yè)的梔黃貼膏和海南賽立克藥業(yè)的馬錢子堿凝膠貼膏處于臨床階段。
  憑借更低刺激性和致敏性、更高藥物滲透性、更廣泛適應癥,新型中藥貼劑更適用于我國越來越多的老年和兒童人群。國務院于2025年3月出臺《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》,立足中藥全產業(yè)鏈布局,提出“加快構建現(xiàn)代化產業(yè)體系”的要求。中藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化受到政策傾斜,新型中藥貼劑迎來機遇。
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