制劑微觀結(jié)構(gòu)解析是通過顯微分析手段對參比制劑進行逆向分析，反推參比制劑的原輔料型號和用量以及處方工藝等關(guān)鍵因素，將制劑微觀結(jié)構(gòu)與制劑Q3性質(zhì)相結(jié)合，從而對制劑風(fēng)險進行評估的一種技術(shù)手段。
  由于處方解析的技術(shù)障礙，限制了國內(nèi)仿制藥的研發(fā)速度，增加了仿制藥的研發(fā)成本。晶易醫(yī)藥采用制劑微觀結(jié)構(gòu)解析技術(shù)有效提升仿制藥與參比制劑的處方相似程度，大大提高制劑生物等效的機率。
  相關(guān)設(shè)備
  服務(wù)類型
  晶易制劑微觀結(jié)構(gòu)解析平臺可對制劑原料藥的理化性質(zhì)、粒徑、晶型、晶癖、粒度分布、輔料含量、制備工藝等方面進行研究，具備低劑量藥物晶型表征、輔料型號識別、原輔料粒徑分布、制劑工藝識別等多個功能。平臺具有300+制劑反向解析研究經(jīng)驗，已助力國內(nèi)多家藥企產(chǎn)品研發(fā)成功。
  1.低劑量制劑
  晶型鑒定、晶型轉(zhuǎn)變、多晶研究、API分布
  2.緩控釋制劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、輔料型號識別、工藝剖析
  3.外用制劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、凝膠骨架尺寸、晶型鑒定、析晶/轉(zhuǎn)晶分析
  4.膠囊、微丸劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、致密度分析、工藝剖析
  案例展示

案例2：通過拉曼譜圖識別原輔料，并用不同顏色標(biāo)注，可幫助了解丸芯、釋藥層、緩釋層致密層度，了解制劑中原輔料分布。

圖2：制劑中原輔料分布（圖中不同顏色代表不同成分）

圖3：某膠囊微丸拉曼成像

圖4：某凝膠貼膏基質(zhì)骨架微觀結(jié)構(gòu)

  制劑微觀解析技術(shù)不僅是一種風(fēng)險評估工具，更是一種研究理念，不僅針對參比制劑研究，更應(yīng)該滲透到整個項目開發(fā)流程中來。
  溶出相似和BE等效是微觀實質(zhì)的宏觀表象，弄清楚參比制劑設(shè)計原理、API理化和生物性質(zhì)相關(guān)性、洞察制劑微觀本質(zhì)、采用科學(xué)合理的全方位風(fēng)險評估手段才是加速開發(fā)仿制藥進程、降低BE風(fēng)險關(guān)鍵路徑。