2.2類抗癲癇新藥獲臨床默許 | 專利已授權(quán)，帶進(jìn)度轉(zhuǎn)讓

近日，晶易醫(yī)藥以2.2類新藥提交的KEM2105緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，可帶進(jìn)度轉(zhuǎn)讓。該項(xiàng)目已于2021年遞交FDA IND申請(qǐng)。

KEM2105臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件

KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次，用于治療（16歲及以上）部分性發(fā)作的癲癇患者。原研速釋片目前僅在歐盟和美國上市，國內(nèi)暫未上市。
晶易醫(yī)藥改良后的緩釋片采用自有專利技術(shù)（國內(nèi)專利已授權(quán)CN202111445286.0，PCT專利進(jìn)入美國US18548154），通過構(gòu)建一種具有快速漂浮-溶脹特性的新型藥物遞送系統(tǒng)，彌補(bǔ)了單一藥物給藥系統(tǒng)的局限性?？蓽p少給藥頻次，提高患者依從性；維持平穩(wěn)血藥濃度，降低不良反應(yīng)和療效空窗期，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

KEM2105緩釋片在動(dòng)物和人體內(nèi)表現(xiàn)出良好的緩釋效果（比格犬胃滯留、巴馬豬與人體血藥濃度曲線如下），相關(guān)研究成果已在藥劑學(xué)國際權(quán)威期刊《Int J Pharm》發(fā)表。

文章鏈接：

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123301

文章信息：

Zhiyuan Hou,Xiaoxiao Cheng,Xiangcheng Zhao,Jianing Lin,Hailong Zhang,Youshan Li,Jinsong Ding.Design and evaluation of gastro-swelling/gastro-floating sustained-release tablets of brivaracetam for epilepsy therapy.Int J Pharm.2023,644:123301.

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晶易動(dòng)態(tài)

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