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特大喜訊山東新華制藥股份有限公司的格列美脲片（規(guī)格：1mg和2mg）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該品種兩個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量與療..

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培訓(xùn)概況2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的“2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價經(jīng)驗總結(jié)與成功案例分享”培訓(xùn)班在湖南省長沙市美雅斯大酒店會議中..

晶易科普 | 審評專家談藥學(xué)研究原始記錄常見問題

《藥品注冊管理辦法》要求“申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)”。作為配套的規(guī)范性文件，2008年國家..

培訓(xùn) | 晶易醫(yī)藥科技助力NMPA高級研修學(xué)院舉辦2019仿制藥質(zhì)量與..

晶易醫(yī)藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監(jiān)再次受邀作為講師出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一..

把握機(jī)會窗口，團(tuán)結(jié)一致，成為中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人

9個注射劑過評，8個超10億注射劑最受“歡迎”，2019帶量采購競爭白..

日前，四川匯宇制藥以仿制藥4類申報上市的多西他賽注射液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至1月27日，通過或視同通過一致性評價的注射劑有13個受理..