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晶易動(dòng)態(tài)

首家 | 晶易完成藥學(xué)研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊BE等效

文章出處:原創(chuàng) 人氣:2414 發(fā)表時(shí)間:2022-10-18
  近日,由長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司完成藥學(xué)研究和BE研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊獲得等效結(jié)果,有望幫助客戶成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家獲批上市的藥企。
  2018年1月26日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊上市,國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥上市。琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊不僅可以整吞,而且可以打開(kāi)膠囊,將內(nèi)容物灑在柔軟的食物上或通過(guò)鼻胃管給藥,解決患者吞咽困難問(wèn)題。
  在對(duì)琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊的藥學(xué)、BE研究過(guò)程中,晶易醫(yī)藥已掌握該產(chǎn)品BE等效的關(guān)鍵藥學(xué)因素,具備放大成功以及商業(yè)化大生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn),可將整個(gè)開(kāi)發(fā)周期縮短至12個(gè)月。
  長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜,博士、高級(jí)工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員800余人,現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積20000平方米。
  公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過(guò)程,主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報(bào)。憑借多年的積累和研發(fā)投入,公司搭建了原料藥(CMC)、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺(tái),生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺(tái)。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前,公司與境內(nèi)外(含港澳、歐美)200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系,并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國(guó)行業(yè)前3%。



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